MALAHA Lexikon / Termék biztonság

GMP

Good Manufacturing Practice, azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminőség érdekében alkalmazható módszerek általános gyűjteménye. Két fő eleme a hatékony gyártási műveletek és a hatékony ellenőrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak.

A GMP minőségbiztosítás

fogalma a minőség menedzsmentnél szűkebb és lényege a minőségszabályozás, a minőségellenőrzés pedig a megfelelőség szabályozás régi neve.

A minőségbiztosítási rendszerben a minőségbiztosítás, a GMP irányelvek és a minőségellenőrzés alapelvei egymással összefonódnak. A GMP előírása szerint a minőséggel kapcsolatos ügyek megbízható megoldására olyan egységesen szervezett, és hibátlanul működő minőségbiztosítási rendszerre és minőségellenőrzésre van szükség, amelybe a GMP irányelvek is beépülnek.

A GMP lényege, hogy a minőség, azaz az érdekeltek elégedettségének eléréséhez a következőket kell figyelembe venni, illetve kell megvalósítani:

• a folyamatok nagyon pontos szabályozása – az előírások szerinti módon végzett tevékenység

• szükséges mérések, ellenőrzések, azaz minőségellenőrzés

• minden, a minőséget befolyásoló tényező: személyzet, helyiségek, berendezések, eszközök.

A minőségbiztosítás széleskörű fogalmába beletartozik mindaz, ami önmagában vagy más tényezőkkel együtt befolyásolhatja a termék minőségét.

A Jó gyártási gyakorlat a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhetõ, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenõrizzék, hogy azok kielégítsék a forgalomba hozatali engedély követelményeit és megfeleljenek arra a célra, amire szánták.

A jó minőség biztosításának lényeges eleme a jó dokumentáció. A jól megfogalmazott dokumentumok kiküszöbölik a félreértéseket és lehetővé teszik a gyártási tétel nyomonkövetését, történetének utólagos vizsgálatát.

A minőségi előiratok (specifikációk) a gyártási folyamatban felhasznált, vagy keletkező minden anyag vagy termék minőségi (megfelelőségi) követelményeit, azaz a megfelelőség megállapításához szükséges követelményeket tartalmazzák.

A gyártási (gyártástechnológiai) előírások meghatározzák, hogy mely kiindulási anyagok használandók és leírják a gyártási és a csomagolási folyamatokat.

Az eljárásutasítások, vagy műveleti utasítások, szabványműveleti előiratok bizonyos műveletek elvégzésére vonatkozó utasításokat tartalmaznak.

A jegyzőkönyvek az elvégzett műveleteket, a gyártási tételek történetét rögzítik egészen a forgalomba hozásig, mindazon adatokkal együtt, amelyek a késztermékek minősége szempontjából lényegesek.